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  市食药监局采取“四项措施”扎实推进仿制药质量和疗效一致性评价工作
发布时间:2017-12-06
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为贯彻落实全市优化营商环境大会精神,促进我市医药产业健康发展。市食药监局采取四项措施,扎实推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。

一是主动谋篇布局,掌握工作主动权。全市优化营商环境会议召开以来,市食药监局高度重视、迅速行动,成立了仿制药一致性评价工作领导组;提出了着眼发展大局、突出优势品种,严格工作标准、确保评价质量,加强指导服务、加快工作进度的工作思路;建立了市食药监局牵头,发改、经信、科技、卫计、人社、财政等部门参与的统筹协调机制。

二是抓住工作重点,做好评价工作准备。仿制药一致性评价工作开展以来,在与企业沟通会商的基础上,选择了产品附加值偏高,市场竞争力强的优势品种开展一致性评价工作。在监管部门与企业建立了沟通协调机制,在企业与科研机构搭建了研发协作、资源共享的平台。辖区内3家药品生产企业5个品种第一时间开展比对研究工作;3家药品生产企业4个品种还相继开展了289个目录品种以外的注射剂、制剂、原料药等品种的仿制药一致性评价工作。

三是发挥自身优势,解决企业技术难题。在开展仿制药一致性评价工作中,通过座谈会、现场调研等方法,采取走出去、引进来的办法,分批次分重点组织企业相关人员进行点对点、面对面的指导和服务,为企业释疑解惑。鼓励晋城市三甲以上医疗机构积极申报药物临床试验资格,晋城大医院经过建设,已经初步建成药物临床试验机构和药物1期试验研究室,已经开展了1个4期肿瘤药物的研究,具备了开展药物一致性评价的条件。

四是开展评价工作,促进医药产业发展。全市药品生产企业采取了合作研究、单方投资等方式开展评价工作。正在开展的药品品种已通过省食药监局、国家食药监总局的平台购买了参比制剂,进行了备案,委托相关科研单位开展药学研究工作。拟开展的药品品种计划通过省局合作平台寻求一致性评价工作的合作方。

目前,山西兰花药业阿莫西林胶囊、诺氟沙星胶囊已委托山东药学科学院、太原医达维科公司开展药学研究工作;山西康立生药业苯磺酸氨氯地平片参比制剂剖析、原辅料主要理化性质研究、原辅料相容性试验已完成,准备中试前放大试验工作;晋城海斯制药雷贝拉唑钠肠溶片预BE试验失败,需要重新进行药学研究;尼莫地平片因该品种规格、适应症等与原研均不一致,综合评估后暂缓进行。

 

(李进军)

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